22.7.2021
Odpoveď Ministerstva zdravorníctva SR na výzvu časového odkladu implementácie nariadenia (EÚ) 207/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ si môžete prečítať TU.
12.7.2021
Nadchádzajúce svetové a regionálne kongresy
7.7.2021
IFCC Handbook 2021 – 2023
Medzinárodná federácia klinickej chémie a laboratórnej medicíny (IFCC) je celosvetová nepolitická organizácia pre klinickú chémiu a laboratórnu medicínu.
Ako taká má celý rad úloh, ktoré zahŕňajú
(1) v spolupráci s inými medzinárodnými organizáciami nastavuje globálne štandardy,
(2) podporuje svojich členov prostredníctvom vedeckých a vzdelávacích aktivít, a
(3) organizuje sériu kongresov, konferencií a mítingy pre špecialistov na laboratórnu medicínu, kde sa stretávajú a predstavujú originálne zistenia, poznatky a overené postupy.
IFCC sa do veľkej miery spolieha na dobrovoľníkov, ktorí vedú organizáciu a uskutočňujú celý rad jej aktivít a programov. Títo dobrovoľníci sa neustále menia, a preto je potrebný referenčný dokument, ktorý má pomôcť ľuďom, ktorí sa chcú dozvedieť viac informácií o IFCC a jej fungovaní. Týmto referenčným dokumentom je táto príručka IFCC.
Príručka IFCC sa vydáva raz za tri roky, aby sa kryla s obdobím pôsobenia každej výkonnej rady. IFCC je však dynamická organizácia, ktorá sa neustále vyvíja. Najaktuálnejšie informácie o IFCC sú vždy k dispozícii na webových stránkach IFCC (www.ifcc.org).
23.6.2021
Strategická konferencia EFLM 2022
Profesorka Tomris Ozbenová, novozvolená prezidentka EFLM na roky 2022-2023, predložila predbežný návrh na konanie Strategickej konferencie EFLM 2022. Informuje v ňom, že séria strategických konferencií EFLM sa zameriava na riešenie a diskusiu o najnovšom vývoji a výzvach v laboratórnej medicíne. Základný cieľ je zameraný na dôležité aspekty laboratórnej medicíny, v ktorej by sa mali prijať niektoré strategické opatrenia. Podľa Stanov EFLM sa príprava strategickej konferencie EFLM začína pod koordináciou nozvoleného prezidenta. “Toto je tímová práca a bude pre mňa veľkým potešením,” píše vo svojom liste prof. Tomris Ozbenová, “úzko s vami spolupracovať pri plánovaní strategickej konferencie. Verím, že konzultácie a spolupráca, účasť na výbere a spoluúčasť na navrhovaných pokrokoch sú životne dôležitými kľúčmi pre dosiahnutie budúceho úspechu a splnenie inštitucionálnych cieľov a zdravého vývoja. V súčasnosti je ťažké rozhodnúť o formáte (online a / alebo konanie konferencie s fyzickou účasťou), mieste konania a dátume konania konferencie, ktorá sa má konať v roku 2022. Je však nevyhnutné začať pracovať a definovať strategické témy programu konferencie. do konca roku 2021. Predbežný názov a obsah strategickej konferencie je uvedený v prílohe. Teším sa na vaše pripomienky a návrhy na definovanie a stanovenie priorít strategických cieľov zameraných na strategické plány EFLM, ktoré budú schválené a plne prijaté národnými spoločnosťami EFLM. Odpovede prosím zasielajte na moje osobnú e-mailovú adresuy uvedené nižšie do 31. júla 2021. “
Tomris Ozben
EFLM President-Elect
Prof. Dr Tomris Ozben, Ph.D., D.Sc., Specialist in Clin. Biochemistry
EFLM, Executive Board, President-Elect
Akdeniz University
Medical Faculty
Dept. of Clinical Biochemistry
07070 Antalya Turkey
e-mail: ozben@akdeniz.edu.tr; tomris.ozben@unimore.it
11. 6. 2021
Konajme teraz spoločne, aby sme sa vyhli zlej implementácii IVDR a možnému kolapsu diagnostického sektoru
Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti pre laboratórnu diagnostiku Biomedical Alliance [1] v Európe sú vážne znepokojení stavom implementácie nariadenia o diagnostických prípravkoch (laboratórnych testov) in vitro (IVDR) a jeho potenciálnymi katastrofálnymi dôsledkami pre diagnostickú prax v EÚ. Od 26. mája 2022 budú musieť byť diagnostické testy in vitro v súlade s IVDR, ktorej cieľom je zabezpečiť klinickú účinnosť a bezpečnosť lekárskych testov. To je veľmi vítané, vyžaduje si to však transformáciu celého diagnostického sektoru vrátane významných zmien v procese posudzovania zhody IVD. Mnoho kritických regulačných prvkov dodnes nie je zavedených a stále chýba dôležité usmernenie, čo pre zúčastnené strany znamená nesmierne náročné pripraviť sa na nové regulačné prostredie v plnom rozsahu a tým zabezpečiť kontinuitu diagnostiky po máji 2022.
Keďže regulačná infraštruktúra EÚ pre certifikáciu a umožnenie prístupu na trh konvenčných medicínskych laboratórnych testov podľa IVDR nie je zavedené, kontinuita a dostupnosť konvenčných medicínskych testov je ohrozená. Do apríla 2021 získalo CE značku podľa IVDR iba 7 laboratórnych testov z cca 19 000 testov. Aliancia BioMed (Biomedicínska aliancia v Európe), jedinečná iniciatíva 36 popredných európskych lekárskych spoločností, ktoré zahŕňajú viac ako 400 000 výskumných a zdravotníckych pracovníkov, je týmto stavom vážne znepokojená. Riadnym členom Európskej federácie laboratórnej medicíny (EFLM), ktorá je členom Aliancie BioMed, je aj Slovenská spoločnosť klinickej biochémie (SSKB). Exekutíva EFLM vyzvala svojich riadnych členov (SSKB) pripojiť sa k vyhláseniu, ktoré pripravila profesorka Christa Cobbaert, predsedníčka pracovnej skupiny EFLM pre európske regulačné záležitosti. Pracovná skupina EFLM pre európske regulačné záležitosti vyzýva národných zástupcov odborných spoločností laboratórnej medicíny všetkých členských štátov EÚ, aby prijali okamžité opatrenia na zabránenie kolapsu diagnostických testov.
Je potrebné podniknúť urgentné kroky, aby sa zabránilo kolapsu laboratórneho diagnostického testovania. Nové Európske nariadenie o diagnostikách in vitro (IVDR) EU / 2017/746 [2], uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie 5. mája 2017, nadobudlo účinnosť 25. mája 2017. Oficiálne prechodné obdobie na úplnú implementáciu je päť rokov. Najväčšími zmenami bez ochrany predchádzajúceho stavu sú rozšírenie rozsahu pôsobnosti a zavedenie prístupu ku klasifikácii založeného na riziku v kombinácii so zvýšeným dohľadom notifikovaného orgánu (NB). IVD spoločnosti (diagnostické firmy) musia do konca päťročného prechodného obdobia preregistrovať celé svoje portfólio IVD podľa nového nariadenia. Implementácia IVDR sa plánuje vo všetkých členských štátoch EÚ do 26. mája 2022. V súčasnosti sa začalo jednoročné odpočítavanie do dátumu žiadosti IVDR.
V roku 2017 boli prijaté dve nové nariadenia, ktoré bližšie upravujú fungovanie zdravotníckych pomôcok (prípravkov). Ide o Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) IVDR 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro [2] a Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (MDR) [3]. Súčasne došlo k zrušeniu doterajších smerníc o zdravotníckych pomôckach (Smernice č. 93/42/EEC, Smernice č. 98/79/EC a Smernice č. 90/385/EEC). Počas pandémie COVID Európska komisia, notifikované orgány a výrobcovia IVD vložili väčšinu svojich zdrojov a úsilia do vývoja a certifikácie (vlastných) testov COVID. Z tohto dôvodu sa účinnosť zákona o implementácii smernice MDR, ktorá už mala aj dosť vyspelý regulačný systém, sa odložila o jeden rok. a v plnom rozsahu sa začala používať od 25. mája 2021. To do istej miery objasňuje neprijateľnosť regulačného systému EÚ pre certifikáciu medicínskych testov.
Národných predstaviteľov krajín EÚ preto žiadame, aby sa v najbližších dňoch obrátili na svojich národných ministrov zdravotníctva a aby ich informovali o zložitej situácii, ktorej budú laboratórni odborníci, lekári a pacienti čeliť do mája 2022, ak sa nič neudeje. Národní zástupcovia by mali požiadať svojich ministrov zdravotníctva, aby sa vyjadrili počas nasledujúceho júnového zasadnutia EPSCO 14.- 15. júna 2021. Toto stretnutie organizuje Rada Európskej únie a zameriava sa na zamestnanosť, sociálnu politiku, zdravie a ochranu spotrebiteľa. Domnievame sa, že nariadenie o IVD bude na programe dňa. Ak niektorí ministri zdravotníctva pripomenú naliehavú potrebu riešiť výzvy IVDR na júnovom zasadnutí EPSCO, dúfame, že by to vyvolalo skutočnú diskusiu na politickej úrovni, ktorá povedie k riešeniam. Diskusia na stretnutí EPSCO viedla aj k riešeniam systému MDR (predĺžila sa ochranná lehota a potom sa dohodol 1-ročný odklad). Preto je EPSCO míting 14. – 15. júna 2021 dôležitou šancou, aby sa nariadenie o IVD stalo prioritou pre členské štáty EÚ. Čím viac ministrov zdravotníctva prehovorí, tým je pravdepodobnejšie, že budú k dispozícii včasné riešenia pre nariadenie o IVD!
Pretože s postupujúcimi očkovacími kampaňami proti COVID sa na konci tunela objavuje svetlo a keďže MDR sa začalo implementovať v máji 2021 (namiesto pôvodného termínu v máji 2020), teraz by sa mala venovať pozornosť správnej implementácii IVDR. Politici EÚ by preto podľa nej mali nájsť riešenie na zodpovednú a bezpečnú implementáciu pôvodných cieľov IVDR, t. j. na bezpečnú a efektívnu diagnostiku a zdravotnú starostlivosť o pacientov v celej Európe.
V mene Výboru Slovenskej spoločnosti klinickej biochémie vám odovzdávame priložené vyhlásenie EB EFLM „Implementácia nového nariadenia EÚ pre diagnostické zdravotnícke prípravky in vitro: tikajúca časovaná bomba pre diagnostický sektor“ a sumarizačnú tabuľku „Nesúlad medzi regulačnými ustanoveniami EÚ a klinickou potrebou zdravotníckych pomôcok s IVD“.
Ďalej uvádzame niekoľko informácií o aktuálnej situácii a jej požiadavke, aby ste s akciou súhlasili. Nové európske nariadenie o diagnostike in vitro (IVDR) EU / 2017/746, uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie 5. mája 2017, nadobudlo platnosť 25. mája 2017. Oficiálne prechodné obdobie na úplnú implementáciu je päť rokov. Najväčšími zmenami sú rozšírenie rozsahu pôsobnosti a zavedenie prístupu ku klasifikácii založeného na riziku v kombinácii so zvýšeným dohľadom notifikovaného orgánu (NB), bez ochrany predchádzajúceho stavu. Spoločnosti IVD musia do konca päťročného prechodného obdobia preregistrovať celé svoje portfólio IVD podľa nového nariadenia. Implementácia IVDR sa plánuje vo všetkých členských štátoch EÚ do mája 2022. V súčasnosti sa začalo jednoročné odpočítavanie do IVDR Dátumu žiadosti. Pretože však regulačná infraštruktúra EÚ pre certifikáciu a umožnenie prístupu na trh konvenčných lekárskych testov podľa IVDR nie je zavedená, kontinuita a dostupnosť konvenčných lekárskych testov je ohrozená. Do apríla 2021 získalo podľa IVDR iba 7 lekárskych testov z ~ 19 000 testov CE. Aliancia BioMed, ktorej členom je EFLM, a pracovná skupina EFLM pre európske regulačné záležitosti vyzývajú národných zástupcov vedeckých spoločností laboratórnej medicíny všetkých členských štátov EÚ, aby prijali okamžité opatrenia na zabránenie kolapsu diagnostických testov. “ Priložené vyhlásenie s názvom: „Implementácia nového nariadenia EÚ pre diagnostické zdravotnícke prístroje in vitro: tikajúca časovaná bomba pre diagnostický sektor“ a tabuľka objasňujú tvrdú zastávku, ktorej bude diagnostický sektor čeliť pri bežných CE-IVD, ak to neurobíme spoločne postav sa teraz. Národných predstaviteľov krajín EÚ preto žiadame, aby sa v najbližších týždňoch / do konca mája obrátili na svojich národných ministrov zdravotníctva, aby ich informovali o zložitej situácii, ktorej budú laboratórni odborníci, opatrovatelia a pacienti čeliť do mája 2022, ak sa nič nestane. Národní zástupcovia by mali požiadať svojich ministrov zdravotníctva, aby sa vyjadrili počas nasledujúceho júnového zasadnutia EPSCO: zasadania EPSCO 14. – 15. júna. Toto stretnutie organizuje Rada Európskej únie a zameriava sa na zamestnanosť, sociálnu politiku, zdravie a ochranu spotrebiteľa. Chápeme, že nariadenie o IVD bude na programe dňa. Ak niektorí ministri zdravotníctva hovoria o naliehavej potrebe vyriešiť výzvy IVDR na júnovom zasadaní EPSCO, dúfame, že by to vyvolalo skutočnú diskusiu na politickej úrovni a povedie k riešeniam. Diskusia na stretnutí EPSCO viedla aj k riešeniam systému MDR (predĺžila sa ochranná lehota a potom sa dohodol 1-ročný odklad). Stretnutie EPSCO, ktoré sa uskutoční 14. – 15. júna 2021, je preto dôležitou príležitosťou na to, aby sa nariadenie o IVD stalo prioritou pre členské štáty. Čím viac ministrov zdravotníctva prehovorí, tým je pravdepodobnejšie, že budú k dispozícii včasné riešenia pre nariadenie o IVD! Na záver: od pandémie COVID, väčšina zdrojov a úsilia Európskej komisie, notifikovaných orgánov a výrobcov IVD šla do vývoja a certifikácie (samo) testov COVID. To do istej miery objasňuje neprijateľnosť regulačného systému EÚ pre certifikáciu lekárskych testov. Kvôli pandémii COVID sa implementácia MDR, ktorá už mala dosť vyspelý regulačný systém, musela odložiť o jeden rok. Pretože v tuneli teraz svieti svetlo s postupujúcimi vakcinačnými kampaňami proti COVID a keďže MDR sa bude vykonávať v máji 2021, mala by sa teraz venovať pozornosť riadnej implementácii IVDR. Politici EÚ by preto mali nájsť riešenie na zodpovedné a bezpečné vykonávanie IVDR v súlade s pôvodnými cieľmi, t. J. Na bezpečnú a efektívnu diagnostiku pacientov a starostlivosť o pacientov v celej Európe. Národní zástupcovia a členovia spoločností laboratórnej medicíny: ako výkonná rada EFLM sa spoliehame na vás a vaše urgentné kroky!
- https://www.biomedeurope.org/
- Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
- Regulation (Eu) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU
11.6.2021
Implementácia nového nariadenia EÚ pre diagnostické zdravotnícke prístroje in vitro: tikajúca časovaná bomba pre diagnostický sektor
Počas workshopu „Potreba lepších politík EÚ v oblasti zdravia“, ktorý organizoval Panel pre budúcnosť vedy a techniky (STOA) Európskeho parlamentu, zástupcovia IVD pracovnej skupiny Aliancie BioMed zdôraznili, že bez kritickej infraštruktúry, usmerňovacích dokumentov a alternatívnych plánov pre všetky prípady dôjde k narušeniu dostupnosti základných diagnostických testov (IVD so značkou CE). Je potrebný jasný a vhodný návod pre domáce testy ( „in-house devices“ ), známe ako laboratórne testy vyvinuté v laboratóriu (LDT), s cieľom pomôcť laboratóriám sa včas pripraviť na novú legislatívu a podporiť vývoj inovatívnych riešení pre špeciálne aplikácie, zriedkavé choroby a rýchle reakcie na zdravotné krízy.
Diagnostické odvetvie bude novým nariadením transformované a je na tvorcoch politík a všetkých zainteresovaných stranách, aby sa vyhli rizikám nesprávnej implementácie IVDR. Súčasný stav implementácie IVDR (nedostatočný počet notifikovaných orgánov, nedostupnosť databázy EUDAMED, panely odborníkov a / alebo referenčné laboratóriá, ktoré ešte nie sú funkčne pripravené na vyhodnocovanie testov s najvyšším rizikom, nedostatok pohotovostných plánov, oneskorené usmernenie) hrozí narušením európskeho diagnostického sektoru a vážne ovplyvňujú životy pacientov v celej Európe.
Hlavné dôsledky budú:
- základné testy označené CE nebudú na európskom trhu k dispozícii alebo zmiznú
- špeciálne testy označené CE (pre genetiku, virológiu, molekulárnu diagnostiku, rakovinu) budú obzvlášť zraniteľné
- personalizovaná diagnostika a testy na zriedkavé choroby sa nebudú rozvíjať a tendencia k monopolom v testoch označených CE obmedzí ich diagnostický rozsah
- bude brzdený vývoj nových a kreatívnych riešení pre zriedkavé choroby a zdravotné krízy, ako je napr. Covid-19
- diagnostické laboratóriá nebudú schopné niesť bremeno splnenia požiadaviek na všetky svoje vlastné IVD zariadenia / LDT, takže môžu opustiť časť svojho súčasného testovacieho portfólia
Preto vyzývame Európsku komisiu a všetky členské štáty, aby sa bezodkladne zaoberali týmito problémami IVDR:
- Nedostatok notifikovaných orgánov.
Nedostatok kapacity notifikovaného orgánu ovplyvní dostupnosť zariadení IVD so značkou CE. Asi 70% rozhodnutí lekárov sa zakladá na výsledkoch diagnostických testov, čo vážne obmedzí starostlivosť o pacientov.
Súčasná situácia: Podľa IVDR boli v súčasnosti určené iba 4 notifikované orgány. 90% IVD v porovnaní s 10% podľa predchádzajúcej smernice 98/79 / ES2. bude musieť podstúpiť posúdenie zhody notifikovaným orgánom. Situácia je alarmujúca, ak vezmeme do úvahy, že doteraz iba 7 testov z cca. 19 000 testov bolo certifikovaných podľa IVDR a v súčasnosti sa posudzuje iba ďalších 249 testov. Spracovanie žiadosti o certifikát notifikovaného orgánu trvá v priemere 10 mesiacov a 78% výrobcov IVD nahlásilo problémy s certifikačným procesom IVD. Prekážky v prístupe k notifikovanému orgánu spolu s nemožnosťou dlhodobého predvídania nútia výrobcov, najmä malé a stredné podniky, aby zastavili výrobu celého radu CE-IVD. To spôsobí ťažkosti poskytovateľom diagnostiky zdravotnej starostlivosti, ktorí sa pri poskytovaní riešení zdravotnej starostlivosti pacientom spoliehajú na testy označené značkou CE.
- Obrovská neistota okolo používania domácich laboratórnych testov (LDT).
Nedostatok vhodných pokynov pre klinické laboratóriá sťažuje ich prípravu na IVDR. Interpretácia požiadaviek IVDR na LDT by mohla brániť ich dostupnosti a vývoju novej diagnostiky a testov na zriedkavé choroby.
Súčasná situácia: Diagnostické testy vyvinuté v laboratóriách majú zásadnú úlohu v diagnostike v celej Európe. Nedávna prípadová štúdia vo veľkom laboratóriu univerzitnej nemocnice v Belgicku ukázala, že 47% testov realizovaných v nemocničných laboratóriách sú LDT. V špecializovaných laboratóriách sa tento počet môže zvýšiť až na 80 – 90%. Často ide o komplexné testy na zriedkavé choroby a / alebo testy, ktoré sa vykonávajú zriedka. LDT vypĺňajú medzeru poskytovaním rýchlo implementovateľných a personalizovaných riešení, keď alternatívy so značkou CE nie sú na trhu k dispozícii (vyššie uvedená prípadová štúdia zistila, že v súčasnosti nie je k dispozícii alternatíva pre 72% LDT). Napríklad LDT hrali zásadnú úlohu pri poskytovaní rýchlych riešení v raných fázach pandémie COVID-19. LDT budú povolené podľa IVDR za prísnych podmienok (žiadna alternatíva s označením CE, oprávnené použitie, kvalita je zabezpečená splnením všeobecných bezpečnostných a výkonových požiadaviek IVDR atď.). Laboratóriá musia vyčleniť značné prostriedky na pochopenie požiadaviek daných IVDR a na dodržiavanie tohto nového nariadenia. Prevencia vývoja LDT hneď, ako bude k dispozícii jeden test označený značkou CE, podporí monopoly a riziko zlyhania pri optimalizácii diagnostiky variantov, ako je to v prípade SARS-CoV-2 a kanceróznych variantov odolných liekom.
Európska komisia spolu s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi musí vypracovať jasné a vhodné usmernenie k LDT, ktoré uľahčí harmonizáciu požiadaviek IVDR na úrovni EÚ, pričom zohľadní vstupy od príslušných zainteresovaných strán. To zabezpečí optimálnu kvalitu testu, ale tiež to, že regulačná záťaž pre laboratóriá nebude vyššia, ako je nevyhnutne potrebné. Malo by sa tak stať čo najskôr, aby sme pomohli laboratóriám pokračovať v prípravných prácach a zaručili pokračovanie účinnej a kvalitnej diagnostickej starostlivosti založenej na LDT po máji 2022.
Kľúčové posolstvá
Európska komisia a členské štáty musia teraz:
• pripraviť a zverejniť pohotovostné plány implementácie IVDR, ktoré neohrozia dostupnosť akýchkoľvek základných medicínskych diagnostických laboratórnych testov
• urýchliť prípravu usmerňovacích dokumentov
• spolupracovať so všetkými príslušnými zainteresovanými stranami, aby sa zabránilo kolapsu lekárskej diagnostiky.
11. 6 .2021
Nesúlad medzi regulačnými ustanoveniami EÚ a klinickou potrebou zdravotníckych pomôcok s IVD
| Laboratórne diagnostické testy nevyhnutné pre klinickú prax a zdravotnú starostlivosť: súčasný stav a regulačné ustanovenia | Stav implementácie nového nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (EÚ) 2017/746 (IVDR) |
Medicínske testy so značkou CE
| V medicínskej praxi sa používa viac ako 27 000 laboratórnych diagnostických testov (IVD) Podľa smernice EÚ 98/79 / ES (IVDD) o Diagnostických medicínskych pomôckach in vitro musí notifikovaný orgán skontrolovať takmer 10% laboratórnych diagnostických testov Na certifikáciu testov IVD podľa IVDD1 je schválených 18 notifikovaných orgánov Proces určenia notifikovaného orgánu podľa predpisov EÚ o zdravotníckych pomôckach trvá asi 700 dní Posúdenie žiadosti o certifikát CE pre IVD pomôcku predloženej výrobcom trvá asi 10 mesiacov | Dátum začiatku uplatňovania nového nariadenia IVDR je 26. máj 2022 90% testov IVD (asi 19 000) si bude po prvýkrát vyžadovať posúdenie zhody notifikovaným orgánom podľa IVDR Pre IVDR boli doteraz určené iba 4 notifikované orgány Očakáva sa, že v priebehu nasledujúcich 6 mesiacov bude menovaný iba 1 ďalší notifikovaný orgán Podľa IVDR bolo doteraz schválených iba 7 testov IVD2 Prebieha preskúmanie ďalších 249 testov2 78% výrobcov IVD uviedlo ťažkosti so schválením svojich testov z dôvodu nedostatku kapacity notifikovaného orgánu3 Testy označené CE, ktoré nemôžu podstúpiť hodnotenie notifikovaným orgánom, už nebudú k dispozícii pre pacientov, ktorí ich potrebujú |
Diagnostické testy vyvinuté v laboratóriu
(domáce testy, „in house“)
| Typická univerzitná nemocnica vykonáva 922 rôznych laboratórnych diagnostických testov4 47% sú domáce laboratórne testy; pre 72% z nich neexistuje komerčne dostupná alternatíva | Regulačný dohľad nad laboratórne vyvinutými testami bol delegovaný na členské štáty EÚ, ale usmernenie ešte nebolo zverejnené Vplyv IVDR na dostupnosť laboratórne vyvinutých testov vyžaduje formálne vyhodnotenie |
- List of Bodies Notified under Directive: 98/79/EC In vitro diagnostic medical devices. (Accessed 7 May 2021) https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.pdf&refe_cd=98%2F79%2FEC&requesttimeout=900
- Information provided by the European Commission on 22 April 2021.
- European Commission Survey on IVDR preparedness, 27 Jan – 16 Feb 2021; courtesy of MedTech Europe.
- Vermeersch P et al. The new IVD Regulation 2017/746: a case study at a large university hospital laboratory in Belgium demonstrates the need for clarification on the degrees of freedom laboratories have to use lab developed tests to improve patient care. Clin Chem Lab Med. 2020;59(1):101-6.